‘Criminoso’:documentos confidenciais da UE revelam milhares de mortes por vacinas da Pfizer — ENTENDA
Entre crianças menores de 17 anos, foram relatadas 189 mortes e milhares de eventos adversos graves
Documentos divulgados pela BioNTech à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) revelam dezenas de milhares de eventos adversos graves e milhares de mortes entre pessoas que receberam a vacina Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19.
Os documentos , datados de 18 de agosto de 2022 e marcados como “confidenciais”, mostram que, cumulativamente, durante os ensaios clínicos e o período pós-comercialização até 18 de junho de 2022, um total de 4.964.106 eventos adversos foi registrado. Os documentos incluíam um apêndice com mais detalhes sobre as especificidades dos eventos adversos identificados.
Entre crianças menores de 17 anos, foram relatadas 189 mortes e milhares de eventos adversos graves.
Os documentos apresentam dados coletados entre 19 de dezembro de 2021 e 18 de junho de 2022 (o “período PSUR #3”), além de dados cumulativos sobre eventos adversos e mortes ocorridas entre aqueles que receberam a vacina durante os ensaios clínicos e durante o período pós-comercialização, começando em dezembro de 2020 até 18 de junho de 2022.
Durante esse período, a Pfizer-BioNTech disse que quase não identificou sinais de segurança e afirmou que a vacina demonstrou mais de 91% de “eficácia”.
Comentando sobre os documentos, Brian Hooker, Ph.D., PE , diretor sênior de ciência e pesquisa da Children’s Health Defense , disse ao The Defender:
“Esses relatórios de eventos adversos estão ‘fora das tabelas’, com relatórios de miocardite em mais de 10.000 e relatórios de pericardite em mais de 9.000.
“Historicamente, sabemos que isso seria uma subavaliação dos números reais. É criminoso para a EMA manter esta vacina no mercado.”
De acordo com uma análise do comentarista e autor Daniel Horowitz , a porcentagem de eventos adversos classificados como graves estava “bem acima do padrão para sinais de segurança geralmente fixado em 15%”, e as mulheres relataram eventos adversos três vezes mais do que os homens.
Sessenta por cento dos casos foram relatados com “resultado desconhecido” ou “não recuperado”, sugerindo que muitas das lesões “não foram transitórias”, disse Horowitz.
O maior número de casos ocorreu na faixa etária de 31 a 50 anos, dos quais 92% não apresentavam nenhuma comorbidade, tornando muito provável que a vacina tenha causado “uma lesão tão generalizada e repentina”.
Houve 3.280 mortes entre os receptores da vacina no período cumulativo combinado, incluindo os ensaios clínicos e pós-comercialização, até 18 de julho de 2022.
De acordo com Horowitz, os documentos “mostram que a Pfizer sabia desde o início de um nível doentio de lesões”, mas continuou a distribuir sua vacina COVID-19.
Os documentos não fazem parte da liberação judicial em andamento dos chamados “ documentos da Pfizer ” nos EUA, mas, de acordo com Horowitz, são documentos de farmacovigilância solicitados pela EMA, a agência reguladora de medicamentos da UE.
Os documentos foram disponibilizados para um blog austríaco de ciência e política, TKP , seguindo “uma solicitação da FOIA [Lei de Liberdade de Informação] de um leitor anônimo”. Eles foram posteriormente publicados em 4 de março. No entanto, uma vez publicados, nenhum meio de comunicação europeu em inglês parece ter noticiado sobre eles.
Como resultado, eles permaneceram sob o radar até recentemente, quando vários blogueiros independentes de língua inglesa descobriram e publicaram os documentos.
Milhares de eventos adversos graves pediátricos e mortes
O principal documento da Pfizer-BioNTech revelou 9.605 eventos adversos (3.735 graves) durante o PSUR #3 e 25 casos durante os ensaios clínicos entre crianças de 11 anos ou menos. Estes incluíram 20 mortes, em crianças a partir dos 5 anos de idade.
As causas dessas mortes incluíram dispneia , parada cardíaca, parada cardiorrespiratória, pirexia e miocardite, embora “todos os eventos tenham sido avaliados como não relacionados” à vacina.
Em um exemplo listado no documento, um menino de 11 anos morreu de insuficiência respiratória aguda dois dias após a primeira dose da vacina. Em outro caso, uma menina de 6 anos morreu sete dias após sua dose inicial de complicações que incluíam insuficiência renal , epilepsia, apneia, convulsão e “morte súbita”.
O documento lista outro caso, o de um menino de 6 anos cujas causas listadas de morte são miocardite, parada cardiorrespiratória e COVID-19 . Ele morreu sete dias após a primeira dose da vacina e, embora os resultados da autópsia estivessem “pendentes”, “o repórter concluiu que a morte ‘não teve nada a ver’ com a administração de BNT162b2 [a vacina Pfizer-BioNTech] e foi devido a causas naturais.”
Para crianças de 12 a 17 anos, o documento listou 21.945 eventos adversos (19.558 graves) no período pós-comercialização e 15 casos durante os ensaios clínicos. Um total de 169 mortes foram registradas, com causas listadas incluindo dispnéia, pirexia, parada cardíaca, miocardite, insuficiência cardíaca, convulsão e choque.
No entanto, o documento afirma “Nenhuma nova informação de segurança significativa foi identificada com base na revisão dos casos relatados na população pediátrica geral”.
‘Sem sinais de segurança’ apesar de mortes, ferimentos de mulheres grávidas e recém-nascidos
Mulheres grávidas e lactantes também foram significativamente afetadas. Houve 3.642 eventos adversos pós-autorização e 697 eventos adversos de ensaios clínicos nesta população, incluindo aborto espontâneo, morte fetal, hemorragia pós-parto, separação prematura da placenta, trabalho de parto ou parto prematuro, nascidos vivos com anomalias congênitas e natimortos.
No entanto, a documentação afirma novamente: “Não houve sinais de segurança em relação ao uso em mulheres grávidas/lactantes que emergiram da revisão desses casos ou da literatura médica”, apesar de duas admissões importantes em outras partes da documentação.
Em um caso, o documento afirmava: “O perfil de segurança da vacina em mulheres grávidas e/ou lactantes não foi estudado no ensaio clínico principal e o ensaio clínico materno foi encerrado precocemente devido a dificuldades de recrutamento de participantes”.
E em outro caso, a Pfizer-BioNTech identificou o seguinte como “informações ausentes”:
“Uso na gravidez e durante a amamentação; Uso em pacientes imunocomprometidos; Utilização em doentes frágeis com comorbilidades … Utilização em doentes com doenças autoimunes ou inflamatórias; Interação com outras vacinas; Dados de segurança a longo prazo.”
A Pfizer-BioNTech declarou um “compromisso” de rastrear “resultados da gravidez em ensaios clínicos”.
Mortes por miocardite e pericardite em crianças e adultos jovens
Uma discrepância notável aparece em termos de casos relatados de miocardite nos ensaios clínicos em comparação com o período pós-comercialização — um caso de miocardite (0,15% de todos os casos) é listado para o período do ensaio clínico, enquanto 5.422 casos (1,1% de todos os casos casos) e 5.458 eventos graves foram notificados no período RPS #3.
Destes, 87 casos foram fatais e 1.608 foram listados como “não resolvidos”. Entre crianças e jovens, foram notificados 48 casos entre 5 e 11 anos (duas mortes), 366 entre 12 e 15 anos (três mortes), 345 entre 16 e 17 anos e 968 entre Jovens de 18 a 24 anos (quatro óbitos).
Em um caso, uma menina de 11 anos desenvolveu miocardite dois dias após a primeira dose e posteriormente morreu, com as causas de morte listadas incluindo miocardite, insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca aguda e parada cardiorrespiratória.
Separadamente, um menino de 13 anos desenvolveu miocardite cinco dias após a segunda dose e, posteriormente, morreu de miocardite, parada cardíaca, síndrome de disfunção de múltiplos órgãos , taquicardia ventricular e insuficiência renal.
Uma menina de 13 anos sem histórico médico desenvolveu miocardite seis dias após a primeira dose e também morreu mais tarde.
No caso de um jovem de 19 anos que desenvolveu miocardite três dias após a terceira dose e acabou falecendo, a autópsia “revelou extensa necrose do miocárdio ventricular esquerdo (necrose miocárdica ) ; miocardite/miocardite fulminante”.
E um homem de 26 anos que também tomou a vacina contra a gripe desenvolveu miocardite quatro dias após sua terceira dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e posteriormente morreu. As causas listadas de morte incluíram miocardite, arritmia, inflamação e disfunção ventricular esquerda. Os resultados da autópsia “apresentaram miocardite”.
Da mesma forma, embora nenhum caso de pericardite tenha sido registrado durante o ensaio clínico, 4.156 foram registrados durante o período PSUR #3, incluindo 4.164 eventos adversos graves e 19 fatalidades. Isso incluiu 30 casos entre 5-11 anos, 118 casos entre 12-15 anos, 106 casos entre 16-17 anos, 479 casos entre 18-24 anos (e uma morte) , e 417 casos entre jovens de 25 a 29 anos, novamente incluindo uma morte.
Em um exemplo, um homem de 22 anos desenvolveu pericardite 31 dias após a segunda dose e acabou morrendo de pericardite e outras causas, incluindo síndrome de disfunção de múltiplos órgãos, massa pericárdica, derrame pericárdico, mesotelioma pericárdico maligno e insuficiência ventricular direita .
Numerosos outros eventos adversos cardiovasculares foram registrados, totalizando 32.712 casos durante o período PSUR #3 (496 fatais) e 27 durante os ensaios clínicos (dois fatais — com nenhum dos eventos listados como “relacionados” à vacinação).
As causas de morte incluídas nesta categoria incluem arritmia, insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogênico, doença arterial coronariana, síndrome de taquicardia ortostática postural ( POTS ) e taquicardia .
No entanto, “nenhuma nova informação de segurança significativa foi identificada”.
Muitos eventos adversos ‘muito graves e muito raros’ identificados
O documento confidencial da Pfizer de 393 páginas mostra que a Pfizer observou mais de 10.000 categorias de diagnóstico, muitas “muito graves e muito raras”, escreveu Horowitz.
Estes incluem 73.542 casos de 264 categorias de distúrbios vasculares das injeções, muitos dos quais “são condições raras”, centenas de categorias de distúrbios do sistema nervoso, totalizando 696.508 casos e 61.518 eventos adversos de bem mais de 100 categorias de distúrbios oculares, “o que é incomum para uma lesão por vacina”, de acordo com Horowitz.
Além disso, “houve mais de 47.000 distúrbios do ouvido, incluindo quase 16.000 casos de zumbido”, “cerca de 225.000 casos de distúrbios da pele e tecidos”, “cerca de 190.000 casos de distúrbios respiratórios” e “mais de 178.000 casos de distúrbios reprodutivos ou mamários, incluindo distúrbios que você não esperaria, como 506 casos de disfunção erétil.”
“Mais de 100.000 distúrbios sanguíneos e linfáticos, para os quais há uma riqueza de literatura ligando-os à proteína spike” foram indicados, bem como “quase 127.000 distúrbios cardíacos, abrangendo cerca de 270 categorias de danos cardíacos, incluindo muitos raros distúrbios, além de miocardite”.
Houve também “3.711 casos de tumores – benignos e malignos” e “havia mais de 77.000 distúrbios psiquiátricos observados”.
“O que é tão chocante é que existem centenas de distúrbios neurológicos muito raros que refletem algo tão sistematicamente errado com as injeções, uma realidade que claramente não preocupava os fabricantes e os reguladores”, escreveu Horowitz, referindo-se a 68 casos listados de um diagnóstico raro, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica .
Em outro exemplo, a subpilha “Pharma Files” identificou 3.092 neoplasias , observando que “neoplasias malignas significam câncer”.
A Pfizer-BioNTech geralmente identificou ‘nenhum sinal de segurança’, apesar de milhares de mortes
Numerosas mortes e eventos adversos graves foram registrados para uma ampla gama de outras condições:
- AVC: 3.091 casos e 3.532 eventos adversos graves durante o RPS #3, incluindo 314 mortes e 19 casos durante o ensaio clínico (uma morte).
O documento afirmava: “Trombose do seio venoso cerebral … e Acidente Vascular Cerebral/AVC foram avaliados como sinais durante o período do relatório e não foram determinados como riscos causalmente associados à vacina … Nenhum sinal de segurança adicional … surgiu com base na revisão desses casos .”
- Respiratório: 2.199 casos e 1.873 eventos adversos graves durante o RPS #3, incluindo 363 mortes e 33 casos durante o ensaio clínico (quatro mortes). Eventos adversos graves incluíram parada cardiorrespiratória, pneumonia, insuficiência respiratória, insuficiência respiratória aguda, hipóxia e síndrome do desconforto respiratório agudo . No entanto, “nenhum sinal de segurança surgiu com base na revisão desses casos”.
- Paralisia de Bell: 733 casos foram relatados durante o RPS #3, além de 1.428 casos de paralisia facial. Seis casos foram fatais, com todas as vítimas com mais de 60 anos. Um caso adicional de paralisia de Bell , em uma mulher de 75 anos dos EUA, foi registrado no ensaio clínico, mas foi considerado “não relacionado” à sua vacinação. Novamente, “Nenhuma nova informação de segurança significativa foi identificada”.
- Neurológico: 5.111 casos e 4.973 eventos adversos graves durante o RPS #3, incluindo 67 mortes e 15 casos durante o ensaio clínico. Mais uma vez, “nenhum sinal de segurança surgiu com base na revisão desses casos”.
- Eventos adversos imunomediados/autoimunes: 11.726 casos e 8.445 eventos adversos graves durante o PSUR #3, incluindo 133 fatalidades e 19 casos durante o ensaio clínico. Eventos adversos graves incluíram trombocitopenia , doença pulmonar intersticial , hemorragia cerebral, encefalite, síndrome de disfunção de múltiplos órgãos, insuficiência renal, pneumonia e embolia pulmonar . No entanto, “nenhum novo sinal de segurança surgiu”.
- Síndrome inflamatória multissistêmica: 207 casos e 210 eventos adversos graves durante RPS #3, incluindo 56 óbitos, sendo 35 envolvendo idosos. Além disso, 38 casos foram relatados em crianças. No entanto, “nenhum novo sinal de segurança surgiu com base em uma revisão desses casos [ou] literatura”.
A Pfizer-BioNTech declarou um “compromisso” para “monitorar de perto a síndrome inflamatória multissistêmica em crianças e adultos… e relatar novos casos”.
- Eventos adversos tromboembólicos: 6.102 casos e 6.724 eventos adversos graves durante o RPS #3, incluindo 265 mortes e 17 casos durante o ensaio clínico (uma morte). Eventos adversos graves incluíram embolia pulmonar, trombose e trombose venosa profunda . Mais uma vez, “nenhum sinal de segurança surgiu com base na revisão desses casos”.
Em outra parte do documento, foi mencionado o caso de um menino de 14 anos que morreu de inchaço periférico após receber a vacina COVID-19, sem detalhes adicionais.
Em outro exemplo, um homem de 67 anos “com histórico de diabetes e púrpura trombocitopênica idiopática ” sofreu desconforto torácico e gastrointestinal menos de 30 minutos após receber sua terceira dose da vacina. Foi feito o diagnóstico de anafilaxia , enquanto um eletrocardiograma mostrava “sinais de infarto do miocárdio ”. Posteriormente, ele sofreu uma parada cardíaca e morreu 12 dias após a vacinação.
Além disso, 204 mortes (e 24.077 casos) de falha vacinal, 81 mortes por “estresse vacinal”, 24 mortes (e 1.402 casos) por suspeita de falha vacinal, duas mortes por glomerulonefrite e síndrome nefrótica, duas mortes (1.326 casos ) por “ medicação erro” e 166 mortes por “outros” eventos adversos – principalmente pirexia – foram registrados.
Pfizer-BioNTech e EMA: ‘nada a ver aqui’
A Pfizer e a BioNTech alegaram que a eficácia geral de sua vacina COVID-19 para o período PSUR # 3 foi de 91,3% – e 100% para algumas populações.
Além disso, apenas um sinal de segurança foi definitivamente identificado: perda auditiva, com a Pfizer-BioNTech comprometendo-se a realizar uma “avaliação de segurança de zumbido e perda auditiva”.
Duas outras condições, miocardite e pericardite, foram consideradas um “risco identificado importante”, enquanto a irritabilidade foi determinada como um “risco identificado (não importante)”.
“Uma declaração sobre as taxas relatadas de miocardite e pericardite após a série primária e doses de reforço” foi adicionada ao rótulo do produto europeu da vacina.
A rotulagem foi alterada para a síndrome de Guillain-Barré , mas no Japão. O documento afirmava:
“Embora não seja considerada por definição uma ação regulatória tomada por razões de segurança, porque não impacta significativamente o risco-benefício do uso do produto em populações autorizadas, devido ao recebimento de relatos espontâneos de síndrome de Guillain-Barre (GBS) após a vacinação com Vacinas de mRNA COVID-19, incluindo BNT162b2 … O Japão exigiu mudanças de classe para incluir GBS na seção de precauções importantes da bula do Japão.”
Apesar do grande número de mortes e eventos adversos graves, a Pfizer e a BioNTech escreveram: “Com base nos dados disponíveis de segurança e eficácia/eficácia do intervalo de notificação para o BNT162b2, o perfil geral de benefício-risco do BNT162b2 permanece favorável” e que “não há mais mudanças … ou atividades adicionais de minimização de risco são garantidas.”
A EMA parece ter concordado com esta conclusão. Em seu “ relatório de avaliação ”, seu Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) escreveu que “A relação benefício-risco para o uso de Comirnaty em sua indicação autorizada permanece inalterada”.
“O PRAC considera que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo tozinameran (Comirnaty) permanece inalterada e, portanto, recomenda a manutenção da(s) autorização(ões) de introdução no mercado”, acrescentou o PRAC.
No entanto, Horowitz argumenta que os documentos “mostram que a Pfizer sabia sobre um nível doentio de lesões desde o início”, mas continuou a distribuir sua vacina COVID-19.
No início deste mês, a BioNTech foi processada na Alemanha por uma mulher alegando lesões causadas pela vacina Pfizer-BioNTech COVID-19. A ação exige pelo menos 150.000 euros (US$ 161.500) em danos por danos corporais e compensação não especificada por danos materiais.
Fonte: The Defender
